ICON 致力于超越客户、患者和监管机构要求的质量标准

质量是 ICON 成功的基石。我们一直努力建立质量声誉,并已被公认为世界领先的合同研究组织之一,通过一些高调行业奖项。ICON 在监管机构和客户的成功审计方面有着良好的记录。

我们的工作质量对于我们为世界各地的患者提供更好的药物的使命至关重要。我们致力于维护、支持、检查和改进我们的质量体系,以超过客户、患者和监管机构要求的质量标准。

在过去的五年里:

  • 1,700

    赞助审计
  • 11,000

    内部审计
  • 100

    监管检查

我们的工作质量对于我们为世界各地的患者提供更好的药物的使命至关重要。我们致力于维护、支持、检查和改进我们的质量体系,以超过客户、患者和监管机构要求的质量标准。

质量管理体系

ICON 的质量管理体系 (QMS) 包括我们的机制,以确保我们所有的服务都按照最高的道德标准执行,符合所有相关的监管要求,并满足合同义务。质量管理体系以持续改进为基础,通过持续测量过程绩效来确定质量管理体系的有效性。

定义了每个过程的顺序和相互作用,包括控制方法和测量整体有效性的指标。它是主动的、数据驱动的,能够检测信号和趋势,分析和解决风险,以随时准备项目检查。ICON 的综合质量体系由以下关键要素构成:

  • 过程
  • 合规
  • 质量保证
  • 风险
  • 分析与报告

关键要素在下图中进一步定义:

标准操作规程

ICON 有一个全面的全球标准操作程序 (sop) 库,其中包括:

  • 确保满足所有客户要求
  • 使员工能够遵守并记录所有 ICH GCP 和法规要求
  • 确保所有公司活动都受到控制并记录在案
  • 为员工发展和培训提供指导

ICON 的所有活动都按照这些全球程序进行,必要时,可能会准备特定办公室或特定区域的程序。此外,我们可以根据客户的要求灵活操作标准作业程序。

定期审查标准作业程序的持续适用性,并根据需要进行更新。我们所有的标准作业程序都可以在我们的任何办公室查看。

质量保证服务

除了为临床试验提供内部质量保证审计,质量保证部门还提供独立服务来支持公司发展, 实施和维护质量管理体系,以确保符合 GCP 、 GVP (药物警戒) 、 GMP 和 GLP 法规的最高标准。

ICON 具有满足所有审计要求的资源医疗设备和药物包括早期阶段,和第二阶段-第三阶段临床试验后营销活动。ICON QA 团队拥有遍布欧洲和美国、亚太地区、拉丁美洲和日本的 QA 人员,足够灵活,可以为本地管理的项目提供个性化服务。

以下 QA 服务是在独立或特定于项目的基础上提供的。审计/评估包括:

  • 第一阶段-第四阶段 GCP 审计
  • 医疗设备审计
  • 第一阶段设施
  • 临床实验室 (GCP,GLP)
  • 数据库和统计表
  • 计算机验证
  • 临床试验报告
  • 技术和运营供应商/供应商审计、评估和资格
  • FDA/监管准备评估
  • 质量体系 (GCP 、 GLP)
  • 安全监督/药物警戒